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试验药物简介

替莫唑胺Temozolomide是一个具有抗肿瘤活性，含有咪唑四嗪（imidazotetrazine）环的烷化剂类抗肿瘤药物。1999年8月11日通过FDA批准，用于治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤和间变性星形细胞瘤。

本试验的适应症是新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

试验目的

本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺(江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名：Temodar®；Merck Sharp &Dohme Corp生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类：生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期：其它

设计类型：交叉设计

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 24

入选标准

1经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者

2年龄为18周岁或以上（包括18周岁）

3 KPS评分≥50分

4预计生存期大于3个月

5 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L

6 ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN

7手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者

8试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

1临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）

2不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）

3人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者

4近3月内参加任何药物临床试验者

5试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者

6治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者

7入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者

8在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分

9妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者

10不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者

11不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟

12在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病

13研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者

研究者信息