nmpa(nmpa 国家药品监督管理局)

背景

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，全球乳腺癌新发病例高达 226 万例，超过了肺癌的 220 万例，乳腺癌取代肺癌，成为全球第一大癌。乳腺癌患者多为激素依赖性，该类患者对内分泌药物敏感；大量研究表明雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）是乳腺癌中重要的预后因子和预测因子，ER、PR表达水平与内分泌治疗的疗效密切相关，ER、PR检测有助于预测患者对内分泌治疗的反应，其检测结果将直接决定治疗方案的选择。准确检测和报告ER、PR状态已成为乳腺癌病理诊断报告必不可少的内容， 免疫组织化学是目前ER、PR检测的最佳方法。

2021年 CSCO乳腺癌临床诊疗指南

2021年CSCO最新版乳腺癌诊疗指南对ER检测有如下描述：对所有乳腺浸润性癌和非浸润性癌标本进行雌、孕激素受体状态检测。ER检测中有循证医学证据的是ERα抗体，建议使用国家药品监督管理局（NMPA）认证批准的检测试剂。建议按照2020版ASCO/CAP指南对ER和PR检测进行更新，ER、PR免疫组织化学检测的阳性阈值仍为≥1%，阳性应报告染色强度和阳性肿瘤细胞的百分比，但新增ER弱阳性判读。ER具体判读标准如下：

＜1%细胞核着色 阴性

1%-10% 细胞核着色，ER弱阳性并添加注释，应报告染色的百分比、强度和对照的表达

＞10%细胞核着色 阳性

经验证的IHC是预测内分泌治疗获益的推荐标准检测，不建议使用其他分析方法，注意评估ER表达与组织学表现的一致性。建议使用扁桃体组织或宫颈组织作为外对照。此外，应制定并遵循SOP以确认染色强度为弱或仅有10%细胞核着色病例的ER结果，应报告1-10%着色的病例的内对照。

2020年 美国临床肿瘤学会/美国病理家学会乳腺癌雌激素受体和孕激素受体检测指南更新

美国临床肿瘤学会和美国病理医师学会于2010年首次发表乳腺癌雌激素和孕激素受体免疫组织化学检测指南，可参考步宏教授发表在中华病理学杂志的简介（

中华病理学杂志,2010,39( 11 ): 785-786. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-5807.2010.11.020）2020年指南更新同时在J Clin Oncol和Arch Pathol Lab Med两本权威杂志发布。指南更新摘要如下：1．专家小组继续推荐采用免疫组织化学方法对浸润性乳腺癌进行ER检测，并以此作为预测哪些患者可能从内分泌治疗中获益的标准，同时排除其他检测方法。2．将1%-100%肿瘤细胞核阳性的乳腺癌样本定义为ER阳性。但是，专家小组也承认，ER阳性细胞比例只有1%-10%的肿瘤对内分泌治疗获益有限。因此，此类样本应使用新的报告类别名称，即ER低阳性，并在注释中提供建议。3．如果ER阳性肿瘤细胞比例＜1%或为0，则被视为ER阴性。针对第一次检测ER染色结果为低或无的病例，为保证该结果准确，建议建立实验室特定的标准操作程序，同时描述实验室用于确认结果的其他步骤。对于细胞染色阳性率为0-10%的病例，应同时报告对照的染色结果。4．类似的原则也适用于PR检测。PR检测主要用于ER阳性癌症患者的预后评估。5．建议对DCIS进行ER检测，以确定内分泌治疗降低新发乳腺癌风险的潜在获益，而对DCIS进行PR检测则被认为是可选项。

图注：具有不同水平雌激素受体 (ER) 表达的侵袭性病例染色强度和百分比解释示例

2015年 乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南

免疫组织化学是目前ER、PR检测的最佳方法。该方法具有很好的特异性和敏感性，且简单、易行，也是目前ER、PR检测中使用最普遍的方法。但由于组织处理、染色方法、判读标准等影响，ER、PR的免疫组织化学检测中还存在诸多问题。因此在已获实践验证和达成共识的基础上，参考国际上已有的实践指南和公认的研究结果，由病理医师和临床医师组成的专家组制定了适合我国国情的乳腺癌ER、PR免疫组织化学检测指南。本指南对乳腺癌ER、PR免疫组织化学检测的技术路线、结果判读标准、质量控制等方面提出规范，以供我国病理工作者参考，旨在促使ER、PR检测的操作程序和结果判读标准化，提高检测的准确性和可重复性，为临床治疗提供可靠依据，并更客观地评估乳腺癌患者的预后。

参考文献： [1] 王立锋.美国临床肿瘤学会/美国病理家学会乳腺癌雌激素受体和孕激素受体检测指南更新[J].中华乳腺病杂志(电子版),2020,14(01):49. [2] 中国临床肿瘤学会. 乳腺癌诊疗指南, 2021. [3] 杨文涛,步宏.乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南[J].中华病理学杂志,2015,44(04):237-239. [4] Allison KH, Hammond MEH, Dowsett M, et al. Estrogen and Progesterone Receptor Testing in Breast Cancer: ASCO/CAP Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Apr 20;38(12):1346-1366. doi: 10.1200/JCO.19.02309. Epub 2020 Jan 13. PMID: 31928404. [] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4. PMID: 33538338.

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