兽药生产许可证(兽药生产许可证的审批)

（一）境内代理机构资质证明

1．境外企业委托其常驻中国代表机构申请进口登记的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件并加盖公章。

2．境外企业委托其他境内代理机构申请进口登记的，提供代理机构《企业法人营业执照》复印件并加盖企业公章。

注：境内代理机构也可以是产品的总经销商或者代理销售商。

（二）委托书（公证材料一）

委托书由境外企业出具、负责人签署并经生产地第三方公证机构公证。

委托书主要内容包括：

1.委托和受托单位名称及地址

2.委托事项

3.委托办理登记产品的商品名称等信息。

（三）生产地批准生产、使用的证明

•1．申请登记的产品及其主要成分在生产地允许作为饲料、饲料添加剂生产、使用的证明文件。（公证材料二）

•注：例如：中国的饲料原料目录（1773）

•饲料添加剂品种目录（2045）

•欧盟批准使用的饲料添加剂目录（1831）

•欧盟批准使用的饲料原料目录（No.68-2013）

2．生产地官方机构出具的允许生产企业生产该饲料、饲料添加剂的证明文件。（公证材料三）

注：例如：中国的饲料生产许可证

3．生产地官方机构出具的自由销售证明。（公证材料四）

证明应包含：

（1）产品的商品名称

（2）生产企业名称和地址

（3）声明内容应着重说明产品在生产地生产、销售和使用不受限制。

注：官方证明文件应由中国驻生产地使馆认证，由非英语国家（地区）出具的官方证明文件应将官方证明文件和中文或英文翻译件一并公证。

（四）产品理化性质

•包括感官性状（色、味、存在状态等）

•物理化学参数（如沸点、熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等）。

注：主要营养指标或有效成分含量。

或是能反映产品加工质量的指标。

（五）产品来源、组成成分

• 1．产品来源：说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的初始原料。

注：微生物产品或发酵制品，还应提供由生产地认证的机构出具的菌种保藏证明文件。证明文件中应包括菌种的属名、种名和菌株保藏编号等信息。

•2．组成成分：产品的原料组成或有效组分。

注：使用转基因原料或采用转基因技术生产的，应按照中国转基因管理的有关规定获得批准

含转基因成分的产品

•单一饲料：DDGS、豆粕类等，一般是转基因谷物加工而成的。

•饲料添加剂：微生物饲料添加剂、饲料级酶制剂。

•含有转基因成分的产品需要提供由“农业部科教司-转基因生物安全与知识产权处”核发的《农业转基因生物安全证书（进口）》。

•不含有转基因成分的产品由生产厂家出具“不含转基因成分”的担保性证明文件，并由第三方公证机构公证。如隐瞒事实情况，生产企业应承担相应的法律责任。

（六）制造方法

•包括生产工艺流程图和文字说明。

•生产工艺流程图应体现生产过程的完整步骤。

•文字说明应体现工艺流程中的技术条件和加工方法、所用的原料和设备、生产过程和步骤。

•微生物产品或发酵制品，还应说明使用的培养基成分。

产品加工工艺流程图：要求工艺路线合理、完整，体现生产过程中关键步骤的技术条件和方法。

注：体现具体申报产品的加工过程。

注：不是生产厂家所有产品的加工工序图。

•详细的文字说明：尽可能的详细叙述加工过程中关键步骤的控制指标和产品的质量控制过程。

注：文字说明要与生产工艺流程图相对应。

注：体现生产该产品所有的原料、设备及生产的各个步骤。

（七）质量标准和检测方法

•质量标准：包括理化指标和卫生指标及其控制值，并符合生产地和中国相关法律法规和技术规范的要求。

•检测方法：采用国际标准化组织/国际电工委员会（ISO/IEC）、美国公职化学分析家协会（AOAC）等国际标准的，应标明标准编码；采用其他检测方法的，应提供详细的检测操作规程。

•申报产品存在二噁英风险的，应提供由生产地认证的检测机构出具的二噁英检测报告。

产品质量标准制定原则

•应与生产国（地区）有关管理机构批准质量规格一致。

•满足中国国家标准或者相关行业标准

质量标准一般包括：

1、外观和感官

•需对产品的色泽、气味、外观性状等作出规定。

2、理化指标

•主要营养指标或有效成分含量。

•或是能反映产品加工质量的指标。

3、卫生指标

•有害物质的控制指标。

•重金属：砷、铅、汞、镉、氟等。

•微生物：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌等。

•鱼粉中的亚硝酸盐、组胺、挥发性盐基氮等。

产品质量标准

•产品标准参数及指标设置不应低于国标。

很多产品丙酸钙、糖精钠等均有饲料级国家标准，进口产品指标设置不能低于国家标准。

常见的鱼粉产品可参考国标GB/T19164-2003

对于卫生指标，不同类型产品国标有相应的规定：

NY/T722-2003 饲料用酶制剂通则

GB/T19424-2003 天然植物饲料添加剂通则

NY/T1444-2007 微生物饲料添加剂技术通则

GB/T22141-2008 饲料添加剂复合酸化剂通则要求

GB/T22144-2008 天然矿物质饲料通则

GB/T31215-2014 混合型饲料添加剂甜味剂通则

规范的检测方法

1、可以引用国际通用的检测方法

AOAC、ISO、ASTM等，但应给出全文，不能只有编号。

2、采用企业自检或内部的方法，应详细说明操作步骤，如：气象色谱测定丙酸。

“样品提取后直接上机测定”：应改为具体如何提取，配置何种型号色谱柱，上机的具体仪器参数设定（检测器、波长等）

二噁英检测报告

•二噁英等有毒害物质的检验报告，测定应由生产国检验检疫部门或者有资质的第三方检测机构出具。

•二噁英限量参考欧盟相关标准。

（八）生产地使用的标签、中文标签式样和商标

•生产地使用的标签：在生产地使用的标签实样或清晰的标签照片。

•中文标签式样：拟使用的中文标签，标签应符合《饲料标签》（GB 10648）标准的规定。

•商标：已在中国注册商标的，提供商标式样。

（九）使用目的、适用范围和使用方法

•详细说明产品的功能用途、适用范围、添加量及使用时的注意事项。

注：功能用途、适用范围、添加量要参照国内标准制定。

例如：参照饲料添加剂品种目录中要求的适用范围

参照饲料添加剂安全使用规范

•产品在使用过程中有最高限量要求的，还应当提供最高限量值。

（十）包装材料、包装规格、保质期和贮存条件

•包装材料：内包装使用材料和外包装使用材料（例如：PE材质、纸板、玻璃制品等）

•单位包装的净含量、保质期、贮存条件和贮存注意事项。

（十一）生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况

•产品在其他国家、地区获得进口许可的，还应提供相关登记许可证明文件复印件，并简要描述在生产地及其他国家、地区的推广应用情况。

质量复核检测要求

•申请人在收到农业部材料受理通知单后，应及时将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。

注：提交给检测机构的检测报告是生产企业在生产国进行的检测

•每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告，每个批次2份样品；每份样品不少于检测需要量的5倍。

•固体样品500g/份

•液体样品500ml/份

•注1：如有特殊要求的请寄样时说明，如鳗鱼饲料，冷冻保存，某些罐头、微生物类产品，冷藏保存！结果的准确性。

•注2：包装完整性，非散装。

•规范的企业检测报告

1、企业要提交与申报样品符合的同批次检测报告。

2、添加剂产品-提交企业的自检报告，自身不具备能力的参数交第三方委托测定。

3、其他产品-第三方委托报告。

•复核检测费用由申请人承担。

注1：检测机构收费按照每个产品检测指标数量的多少而定，常规产品收费是7800元含9个检测指标，每增加一个指标检测，费用增加600元。

注2：检测指标数量多少是根据产品控制的指标而定，如果国外生产企业对产品控制指标低于国内要求，检测机构会根据国内要求增加指标检测。

注3：根据客户需求，个别检测机构可加急检测，检测费增加一倍

必要时，申请人应配合提供检测需要的标准品或化学对照品。

•何种情况必须提供标准品或对照品：

1、主成分含量的测定需要使用液相、气象色谱等定性、定量测定时。

2、主成分含量的测定需要使用紫外分光光度计等定量测定定时。

3、常规滴定、重量法等试验不需要。

检测过程

•质量复核检验

1、对材料提交的方法进行验证，而不是摸索方法。

2、必要时企业派人到现场试验。

3、初检—复检：初次复核检测不合格，产品指标经过调整后，可进行复检。

农业部指定检测机构

•中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（北京）

•山东省饲料质量检验所（济南）

•广东省兽药饲料质量检验所（广州）

•辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心（沈阳）

检测机构—检测时限

“检测机构应该在3个月内完成复核检测工作”

三个月：农业部—受理通知单为准

申请企业—样品寄到时间为准

检测机构—以收到齐全的材料，同时对申报的材料方法进行初步审查，待检测方法有效、标准品、样品等均到期后时间为准，开始计时。

登记产品复核检测要求检测机构—检测流程

•接受理通知单—材料接受、审核；

•提交样品；

•转入实验室进入检测程序；

•提供相关标准品、色谱柱、试剂；

•样品检测（三个月期限）；

•报告编制-审核-批准-上交农业部；

•数据录入进口饲料添加剂信息管理系统；