医疗器械CE认证(医疗器械ce认证分类)

产品出口为什么要做CE认证？CE认证又有什么好处呢？

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”。在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义。即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。

CE标志的意义

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

申请CE认证的必要性

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

●被海关扣留和查处的风险;

●被市场监督机构查处的风险;

●被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

CE认证要准备的技术文件

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC);

CE认证的产品类型

1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等;

2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等;

3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;

4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;

5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;

7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等;

8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、

9、医疗器械设备