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增项到经营二类 那你需要满足二类体外诊断试剂的经营要求，对你的经营办公区面积 以及库房都有更严格的要求，同意要增项到三类也会有更严格的要求，至于详细的要求建议你到药监局网站上去收索，哪里是最详细 最权威的；各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次23类等顺次增高中国“医疗器械分类规则局令第15号”规定第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征医疗器械使用形式和医疗器械。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料香港澳门台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理；在国家食品药品监督管理局SFDAS网站下载“医疗器械体外诊断试剂电子申报软件”，填写出口申请表出口证明办理程序和标准 一医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式对于已取得医疗器械。

诊断试剂一般进口的按照3类来办，国产的按照2类来办。

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百度搜索“医疗器械分类目录”2进入查询网站 3在搜框索想要查找的目标产品 4也可以直接浏览新的医疗器械分类目录。

除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售以下是申报体外诊断试剂的材料要求1申请表 2证明性文件 3综述资料 4产品说明书 5拟订产品标准及编制说明 6注册检测报告 7主要原材料研究资料 8。

标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于20xx年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母HZSTF+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20xx0001，其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品T代表体外诊断试剂F。

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看批准文号，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查，除此之外的都是器械类的。

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其。

好的 1药品经营许可证和医疗器械许可证不一样2一般先申请医疗器械许可证3只能销售药准字类的检验试剂4制度要准备，要上墙多问问药监局，祝您顺利。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如医用成像器械ct心电图等有源手术器械超声碎石。