药品不良反应报告(药品不良反应报告原则)

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2．质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：

1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2) 建立企业的质量体系；

3) 制订并监督实施企业质量方针；

4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；

5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；

7) 审定企业质量管理制度；

8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

9) 主持质量考核工作；

10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?

“根据企业实际情况回答”

4．您对GSP内部评审的理解?

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

? 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

? 内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企业质量管理制度何时执行?

2008年1月1日

7．有关假药、劣药的定义。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

10．质量事故三不放过原则是什么?

事故原因不清不放过;事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有防范措施不放过。

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

岗位职责：

1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8) 负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9) 收集和分析药品质量信息。

10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

12) 其他与质量管理相关的工作。

质量管理部下设质量管理组和质量验收组

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

根据企业实际情况回答

14．奖惩制度是否有?

根据企业实际情况回答，回答有最好

GSP检查员对人事部办公室负责人现场提问

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

21．企业中哪些岗位需要取证?

22．人员调动有无手续?

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

GSP检查员对财务部负责人现场提问

24．有无财务制度?

认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。

依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。

应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。

25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?

26．与质量管理部之间有何衔接?

27．谈一谈结账的过程?

GSP检宣员对采购部负责人现场提问

28．进货的原则是什么?

按需进货，择优采购、质量第一

29．进货程序是什么?

30．有多少供应商?如何审其资质?

31．首营企业，首营品种如何审?

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?

在采购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明确有效期。

33．发现手写体“许可证”如何办?

没有发现这类证照

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

通过首营品种审核后才购进。

37．购进记录是谁做?内容是什么?

38．如何理解进货质量评审?

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

未有规定

40．企业的经营范围是什么?

GSP检查员对业务开票员现场提问

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

无此情况

43．销售员突发性要货，如何办?

GSP检查员对验收员现场提问

44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件

48．销后退回药品如何验?

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?

56．企业质量方针知道吗?

GSP检查员对养护员现场提问

57．药品为什么做养护?职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：

1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?

中药的储存与养护

1、常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。

2、植物类药材：一般常温储存。

3、贵细药材：阴凉和冷藏存放。

4、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

5、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

6、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

7、品名容易混淆的品种，应分开存放。

8、中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

60．温湿度范围?超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。

62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。

63．如何汇总、分析养护信息?

64．设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?

有，有相关的使用维修和保养记录

65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。

66．养护记录的内容是什么?

包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期

67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)

68．检查黄牌?

69．公司质量方针?接受过何种培训?

GSP检查员对保管员现场提问

70．依据什么收货?何种情况下拒收?

按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。

71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少

72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）

73．码放药品注意什么?

注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致

74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?

优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库

75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)

停止发货并报质量管理员来处理

76．如何进行复核?

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

77．效期催销表品种?

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?

79．不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理

80．哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。

81．特殊药品如何保管?如何出库?

本公司无此类品种经营

82．公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?

83．供货方提货有何手续?

84．破损，原少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

GSP检查员对司机、装卸工现场提问

85．搬运时注意什么?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。

86．送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?

87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?

88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?

生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在用冰袋和泡沫箱运送

89．退货如何运输?

90．接受过何种培训?

GSP检查员销售员现场提问

91．销售客户资质?无法取到时如何办?

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使 顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

本企业实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。

94．客户反馈工作如何做的?

有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。

95．退货如何处理?

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

96．过期药品如何退?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。

97．个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。

98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?

99．新增加客户如何办理?

该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。

100．售出药品发生质量问题如何办理?

首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。