新药证书(新药证书和药品注册证)

独家专访：如何加快生物医药转化，打通“最后一公里”？

来源：药智网/茴香

随着国家不断出台政策鼓励产业创新发展、国内医药研发水平的提升，医药行业正以迅雷不及掩耳之势，加速驶入转型升级的“快车道”。

如何抓住创新药崛起的黄金时代，加速生物医药成果转化？研发如何打通“最后一公里”，真正普及技术，造福患者？

就此，「药智访谈」专访「中国技术创业协会副理事长、生物医药园区发展联盟秘书长」芮国忠教授，听听我国「生物医药行业技术经济与管理资深专家」如何发声。

芮国忠教授

「瓶颈」

近年来，我国生物医药行业发展整体形势较好，特别在集采政策、创新药自主定价政策上，实现对创新药的大力支持。

在此背景下，生物医药行业转化也面临一些瓶颈，“究其原因有政策、资金、人才原因，也有产业链一些特点问题。”芮国忠教授分析到。

政策周期

政策制定实施周期一般短于生物医药成果转化再盈利的周期。

比如仅仅3年的政策支持，很难调动生物医药企业从业者积极性，而药物一个周期至少8-10年来考虑。

产业链制约

从实验室小试到中试环节的转化是一个瓶颈。

按投入经费计算，我国小试：中试：批量生产三个环节，比例为1：1.03：10.55，而发达国家是1：10：100，可见中试环节突然缺乏的资金、场地、仪器使用率和可利用率是制约瓶颈。

“越是原创性、高技术性的产品，越容易夭折在中试环节。”

风险投资不完善

目前，各种风险投资在支持生物医药产品时，大部分集中在扩张期和成熟期，要求新药证书、临床批文等，即等到产品成熟、可以投放市场时，风险投资才会介入。

“不能为处于中试阶段的生物技术产品提供融资功能，这使得很多生物医药研发成果走不出实验室。”

人才瓶颈制约

医药行业人才中，科研人员只占13%左右，潜心做新药、新制剂的更少。

“并且，在有了高精尖成果后，本土医药大企业还需要实施成果转化所需的技术、管理双向兼通的复合型人才，还要有作为平台的科技转化交易人才等。”他说道。

「成果转化」

如何加快生物医药科技成果转化，实现研发成果价值最大化？芮国忠教授给出了他的见解。

第一、充分发挥高等院校和科研院所在生物医药领域的创新优势。

鼓励科研院所发挥生物医药的创新优势，围绕癌症、呼吸系统、心脑血管、糖尿病等关乎国民健康的重大疾病，开展发病机制基础研究，开发新靶点、新作用机制的原创新药，满足临床亟需。

第二、进一步完善生物医药成果转化落实机制和政策措施。

我国已经初步形成了具有中国特色的促进科技成果转化政策法规体系，建立了从修订法律条款、制定配套细则到部署具体任务的科技成果转移转化工作“三部曲”。

第三、发挥企业作为医药成果转化的主体作用。

2020年医药工业百强企业的研发费用持续增长，2020年百强企业平均研发费用支出为6.33亿元，平均研发强度为6.8%，均为历年来的最高值。

百强企业在研发上的重视和热情远超行业平均水平，成为企业良性、快速增长的关键因素。

第四、注重高水平生物医药科技成果转化专业人才的培养。

立足我国生物医药产业发展的实际，建立适合不同层次人员的梯级培训体系，鼓励地方科技主管部门和高校合作建设技术转移学院，共同开启技术转移人才培养体系的建设工作。

第五、加大金融对生物医药科技成果转移转化的支持力度。

充分发挥国家和地方政府科技成果转化引导基金的引导作用，创新财政科技投入方式，带动金融资本和民间投资向科技成果转化集聚。

「园区」

据测算，2019年园区生物医药产业总产值约2.04万亿元，贡献了全国生物医药产业总量近50%。

随着国家对生物医药产业越发重视，“生物医药产业园区已成为推动区域和我国医药经济发展重要支柱和创新创业高地。”他说。

园区对生物医药领域技术、资金、人才的聚集效应十分明显。

部分地方的生物医药产业已经形成产业集群，以点带面促进生物医药创新转化，带动了地区经济和生物医药产业的快速发展。

带动产业发展，也吸引了专业人才，促进了生物医药创新转化。

研发投入在当前生物医药创新转化过程中发挥着关键作用。据不完全统计，2019年园区的研发投入占比超过10%；2019年研发投入比2018年增加57.36%，研发经费投入加大推动了生物医药产业创新转化和产业发展。

「园区转化」

生物医药园区凭借其在产业集聚方面的优势，在汇聚技术、资本和人才，促进生物医药创新转化等方面发挥着不可替代的作用，显然已经成为了生物医药创新转化的主阵地和主承载区。

对于未来生物医药产业园区将会如何加快成果转化问题，芮国忠提出了自己的几点建议：

第一、探索特色创新模式。

建设集群内协同创新组织，建立集群间协同创新机制，坚持政府引导、协同共治，不断推进创新集群和生态建设治理现代化。

第二、构建鼓励创新产业政策体系。

综合运用财政、税收、土地、金融、贸易，以及科技项目、基地、人才、评价等政策，协同支持生物医药创新集群载体建设、主体培育、科技创新和人才培养与引进。

第三、推动创新成果孵化和产业转化。

围绕产业链部署创新链，围绕创新链布局产业链。加速促进创新主体间形成有效强关联关系，强化知识生产与分享，促进大中小企业协同创新、融通发展。

第四、加强国际合作。

通过搭建国际科技交流平台、设立海外孵化器、推动企业“抱团出海”等，积极鼓励园区生物医药企业实施产品出口、设立海外联合实验室，推动开放式创新，提高国际化水平。

第五、打造国际生态宜居环境。

借鉴美国硅谷产城融合发展模式，在园区的硬件环境和软件配套上，建立良好的基础设施建设和培养特有社会人文气息，以增强人才对本地的认同感。

“我们生物医药园区发展联盟（CBPCA联盟）也将秉持合作共赢的理念，通过1+5+X支撑服务体系，即1个研究院和5个中心，为生物医药企业提供专业化科技服务，推动生物医药成果转化。”芮国忠教授说。

中国化学制药工业协会执行会长潘广成则认为：后疫情时代，必将带来医药卫生事业发展战略大变革。

比如，国家将建立健全公共卫生应急管理体系，加大对医药卫生事业的投入；在医药产业政策、医保支付、科技创新、药品储备、营销方式等诸方面发生深刻变革。

而医药发展战略的变革，必将促进医药行业的快速发展，加快生物医药转化。

专家介绍

芮国忠，中国技术创业协会副理事长、生物医药园区发展联盟秘书长。

中国农工民主党员，教授级高级工程师，1986年南京医科大学（本科）、1988年北京医科大学（研究生）毕业，现任科技部中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区发展联盟秘书长，火炬国康医药科技（集团）有限公司董事长/总裁。

曾先后在国家卫生部科教司、卫生部科技发展中心、国家药监局中国医药国际交流中心科技成果转化中心等部门任职20多年，拥有30多年从事生物医药科技服务（注册申报、技术转移、项目评估、项目融资、产业孵化等）丰富经验，为地方政府和各类园区编制生物医药产业规划/产业发展研究100多项，是我国生物医药行业技术经济与管理资深专家。

多次获得“全国技术市场先进个人”、中国农工民主党优秀党员”、”中国技术市场金桥奖先进个人”等殊荣，被授予“北京优秀技术经纪人终身成就奖”、“上海奉贤东方美谷亲商大使”、“南京江宁药谷专委会副主委”等称号。

责任编辑：鱼腥草

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