金赛药业(金赛药业是国有企业吗)

一、微球制剂行业综述

微球是一种典型的创新制剂，是指药物溶解或分散在高分子材料基质中形成的微小球状实体，粒径较小，一般在1~500μm之间，属于基质型骨架微粒。微球制剂既能保护药物免遭破坏,又与某些细胞组织有特殊的亲和性,能被器官组织的网状内皮系统所内吞(吞噬、胞饮)或被细胞融合,集中于靶区逐步扩散释放出药物或被溶酶体中的酶降解而释放出药物。

微球释药主要优点是药效长久，释放速率恒定，释放周期从2-24周不等。原料药释放速率主要由聚合物传递系统决定。当微球注射入皮下或肌肉后，药物可从微球基体内缓慢释放，骨架材料可逐渐水解溶蚀，降解的最后产物为CO2和水，易为机体吸收而不会引起不良反应。因此微球制剂具有降低给药频率、提高顺应性，减少毒副作用、提高疗效，降低血药浓度波动，提高用药安全性等优点。

二、中国微球制剂行业发展历程

微球剂型产业化速度相对较慢，从实验到临床需要跨越层层障碍。与其他传统剂型相比，微球最大的技术难点是产业化困难，生产受到设备制约，难以放大和大规模生产；同时对于微球载体的毒副作用和安全性评价有较高的要求；FDA批准用于临床的生物可降解高分子聚合物的种类及规格有限。这些原因导致微球剂型从实验室到最终产业化障碍重重，需要经过较长的过程，也只有很少一部分公司具备产业化能力，技术壁垒较高。

中国微球制剂行业发展历程

三、中国微球制剂行业发展现状

国内微球缓释制剂市场仍处于初期，市场高速增长，且发展空间极大。据统计，2019年我国微球制剂行业市场规模为47.4亿元，同比上涨20.61%，年均复合增长速度为20.74%，处于快速增长期。随着多个原研药专利过期，本土企业加速布局微球制剂领域，加速国产微球制剂上市，有助于国内行业技术水平的大幅提升，未来中国微球制剂市场规模将保持快速增长势头，预计2024年市场规模达到116.1亿元，年复合增长率19.7%。

微球产品的生产流程的复杂程度与成本控制、微球产品的质量控制、药物的稳定性等等都是技术壁垒，核心技术长期在发达国家的药品生产厂商所垄断，因此我国微球发展相对比较缓慢。目前我国市场上销售的微球产品有奥曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林、利培酮，其中国产化的只有亮丙瑞林一种，亮丙瑞林市场规模持续上升，是国内微球制剂行业主力军。据统计，2020年中国微球制剂细分市场亮丙瑞林市场规模为11.8亿元，同比上涨27.00%，年均复合增长速度为31.86%,增速快于整体微球制剂行业，市场份额占比还在持续上升。

四、微球制剂行业竞争格局

从微球制剂全球市场竞争格局来看，市场集中度较高，巨头主导。据统计，2015年微球市场上，重磅品种奥曲肽、利培酮、亮丙瑞林占比超过一半，对应三大巨头诺华、强生、艾伯维主导全球微球制剂市场。

微球研发和产业化壁垒较高，目前国内在研微球制剂企业和品种均较少，随着国内微球技术研发推进，陆续已有绿叶制药、金赛药业等企业在研微球项目进入临床，但整体来看具备自主研发能力的企业较少，仍处于寡头竞争阶段。预计未来各品种均能维持良好的竞争格局，且由于生产端难度较大，预计上市后医保谈判或集采降价幅度将较低。

微球制剂的壁垒主要在于产业化生产方面，原料端仅有的聚合物材料PLA和PLGA均依赖进口、生产设备无通用设备，属企业核心机密，需要自行定制和改良；生产端则受药物处方工艺复杂影响，产业化线性放大生产难度较大，需要探索合适参数如乳化时间、温度、固化的时间、外水相的体积等；此外在微球质量控制方面还需要保持包封率和微球粒径均一性、全程无菌操作等。

五、微球制剂行业未来发展前景

随着老龄化及诸多慢性疾病，如精神类疾病、激素依赖性疾病等需要长期医药，普通制剂因忘记/未按剂量服药、半衰期较短、患者依从性较低，微球制剂具有控制药物的释放速度达到长效目的，因此市场价值较高；但微球技术壁垒较高（如工艺复杂、灭菌成本高、药物和聚合物容易降解、因成品无法灭菌所以全程采用无菌操作），国内微球制剂产品仿制药企较少（以绿叶制药、丽珠医药、北京博恩特药业等为代表），本文也是换个角度、从其微球制剂专利角度出发比较国外原研药企与国内仿制药企所采用的微球制备技术的差异，我们发现国内仿制药企也在紧追国外NMC公司，未来通过资本加持、相信制剂技术发展速度更加日新月异，给患者带来更多好药。